18069717650
0572-5528222 0572-5528378
18069717650
0572-5528222 0572-5528378
發(fā)布時間：2025-08-30
2025年8月15日，由工信部智能制造系統(tǒng)解決方案供應(yīng)商聯(lián)盟醫(yī)療器械行業(yè)分盟等權(quán)威機(jī)構(gòu)主辦的“GMP與AI筑基醫(yī)械數(shù)智化驅(qū)動效能增益及盈利躍升”主題會議在杭州成功舉辦。安吉萬德醫(yī)療用品有限公司（以下簡稱“萬德醫(yī)療”）作為浙江省行業(yè)協(xié)會的一員，很榮幸受邀出席了本次峰會，與業(yè)內(nèi)專家和同仁共同探討了在政策與市場雙輪驅(qū)動下，醫(yī)療器械企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)與破局之道。
**峰會聚焦：黃金十年的機(jī)遇與隱憂**
會議分享的數(shù)據(jù)令人振奮：中國醫(yī)療器械市場規(guī)模預(yù)計至2030年將超過2.2萬億元，國產(chǎn)替代加速、創(chuàng)新審批提速、產(chǎn)品出海成為核心增長引擎。然而，演講中也揭示出繁榮背后的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)：集采帶來的價格競爭、持續(xù)攀升的研發(fā)與合規(guī)成本、日益加嚴(yán)的全球監(jiān)管（如FDA“零預(yù)警”飛檢），以及亟待縮小的技術(shù)代差。一個關(guān)于企業(yè)成本結(jié)構(gòu)的深入分析指出，高達(dá)25%的隱性成本（質(zhì)量管理、合規(guī)、供應(yīng)鏈等）正成為企業(yè)盈利的關(guān)鍵變量，而這正是數(shù)智化技術(shù)可以大顯身手的領(lǐng)域。
**監(jiān)管風(fēng)向：合規(guī)是基石，信息化是必由之路**
會議對監(jiān)管趨勢的解讀為我們指明了方向。新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》條款大幅增加56%，并首次明確了對電子記錄、信息化管理和軟件確認(rèn)的詳細(xì)要求。這使我們深刻認(rèn)識到，構(gòu)建一個滿足數(shù)據(jù)完整性、可追溯性的數(shù)字化生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，已從“提升效率的可選項(xiàng)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤捌髽I(yè)合規(guī)生存的必選項(xiàng)”。這對于萬德醫(yī)療持續(xù)提升質(zhì)量管理水平、保障產(chǎn)品安全有效具有重要的指導(dǎo)意義。
**萬德醫(yī)療的思考與展望：以數(shù)智化驅(qū)動精益生產(chǎn)**
通過此次會議的學(xué)習(xí)與交流，萬德醫(yī)療更加堅定了以數(shù)智化轉(zhuǎn)型提升核心競爭力的戰(zhàn)略方向。未來，我們將積極借鑒工信部智能制造能力成熟度模型這一“導(dǎo)航藍(lán)圖”，科學(xué)規(guī)劃自身數(shù)字化轉(zhuǎn)型路徑。我們將重點(diǎn)關(guān)注如何通過引入先進(jìn)的信息化管理系統(tǒng)，壓縮隱性運(yùn)營成本，優(yōu)化從物料管理到生產(chǎn)執(zhí)行、質(zhì)量控制的每一個環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)精益生產(chǎn)，從容應(yīng)對集采降價和成本攀升的壓力。
此次杭州之行，收獲頗豐。萬德醫(yī)療將持續(xù)關(guān)注行業(yè)前沿動態(tài)，積極吸收像本次峰會這樣的行業(yè)智慧，將先進(jìn)的理念和技術(shù)與我們的生產(chǎn)實(shí)踐相結(jié)合，致力于為市場提供更優(yōu)質(zhì)、更高效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在時代的浪潮中行穩(wěn)致遠(yuǎn)。
