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第三章   機(jī)構(gòu)與人員

第三章   機(jī)構(gòu)與人員

第十三條【總體要求】   企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

第十四條【質(zhì)量管理部門】   企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應(yīng)的質(zhì)量管理部門，參與和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的各項(xiàng)活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核與本規(guī)范有關(guān)的文件。  

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)，并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有否決權(quán)。

第十五條【人員配備和崗位職責(zé)】   企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有相應(yīng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員、生產(chǎn)操作人員和專職檢驗(yàn)人員。應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)崗位的職責(zé)，崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過(guò)多。

第九條   企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。

第十六條【關(guān)鍵崗位人員】   企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的關(guān)鍵崗位人員。關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)管理員、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和產(chǎn)品執(zhí)行審核人員等。關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理。  

第十七條【企業(yè)負(fù)責(zé)人】   企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；  

（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；  

（三）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；  

（四）確保管理者代表、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和產(chǎn)品執(zhí)行審核人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)內(nèi)部因素干擾；  

（五）按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

第六條   企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：  

（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；  

（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；  

（三）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；  

（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

第十八條【管理者代表】企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在企業(yè)高級(jí)管理人員中任命一名管理者代表。第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷，管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有三年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)（或者中級(jí)以上技術(shù)職稱），熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，具有良好履職能力。

管理者代表應(yīng)當(dāng)履行包括但不限于以下職責(zé)：  

（一）組織落實(shí)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；  

（二）建立健全與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行；  

（三）確保產(chǎn)品符合放行要求，并組織開(kāi)展上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作；  

（四）組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系自查、不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告、醫(yī)療器械召回等工作。定期向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求；  

（五）配合藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展監(jiān)督檢查。針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。  

第七條   企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。

第十九條【質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人】質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)具備三年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少履行以下職責(zé)：

（一）確保物料和產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；  

（二）組織產(chǎn)品放行審核；  

（三）確保生產(chǎn)過(guò)程中所有重大偏差和不合格情況已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理；  

（四）組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量管理活動(dòng)，確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的退貨、投訴、不良事件已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；  

（五）確保完成產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析；  

（六）確保本部門人員經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，掌握相關(guān)法規(guī)、理論知識(shí)和實(shí)際操作技能：  

（七）負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。  

第八條   技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。

第二十條【生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人】   生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，具備三年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行包括但不限于以下職責(zé)：  

（一）確保按照生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等組織產(chǎn)品生產(chǎn)；  

（二）確保生產(chǎn)記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)和可追溯；  

（三）組織實(shí)施廠房設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，確保其保持良好的運(yùn)行狀態(tài)；  

（四）確保本部門的員工經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，具備與其崗位要求相適應(yīng)的知識(shí)和實(shí)際操作技能；  

（五）負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的活動(dòng)。

第二十一條【放行審核人】 放行審核人應(yīng)當(dāng)是質(zhì)量管理部門人員或者其他更高管理人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，具備產(chǎn)品放行審核能力，能獨(dú)立承擔(dān)產(chǎn)品放行審核職責(zé)。

第二十二條【培訓(xùn)管理】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或者專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，建立培訓(xùn)制度，制定培訓(xùn)計(jì)劃，保存培訓(xùn)記錄。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的法規(guī)、崗位職責(zé)、實(shí)際操作技能的培訓(xùn)，以確保相應(yīng)人員明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。應(yīng)當(dāng)對(duì)培訓(xùn)實(shí)際效果進(jìn)行評(píng)估。

第十條   從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

第二十三條【健康管理】   對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品特性對(duì)其健康進(jìn)行管理，并建立健全健康檔案。

第十一條   從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其健康進(jìn)行管理，并建立健全健康檔案。