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發(fā)布時(shí)間：2025-10-14
設(shè)備管理要求從"有無(wú)"到"優(yōu)劣"，新增再確認(rèn)要求強(qiáng)化持續(xù)合規(guī)性。第五章“設(shè)備”發(fā)生了系統(tǒng)性變化。本章從原版的5條擴(kuò)充至6條，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器和工裝夾具的管理提出了更加精細(xì)化和全生命周期的要求。
一、結(jié)構(gòu)優(yōu)化與范圍擴(kuò)展
結(jié)構(gòu)重組：將設(shè)備管理要求從原版分散的條款整合為系統(tǒng)化的章節(jié)結(jié)構(gòu)
范圍擴(kuò)展：明確將工裝夾具納入管理范圍，體現(xiàn)了對(duì)生產(chǎn)全要素的管控
要求提升：從簡(jiǎn)單的"配備設(shè)備"要求升級(jí)為"有效運(yùn)行"和"符合預(yù)定用途"的綜合性要求
二、新增關(guān)鍵要求深度解析
1. 設(shè)備檔案要求獨(dú)立成條（第四十一條）
檔案內(nèi)容具體化：要求包括采購(gòu)、安裝、確認(rèn)等全過(guò)程文件和記錄
追溯性強(qiáng)化：為設(shè)備全生命周期管理提供完整的文檔支持
2. 新增設(shè)備儀器再確認(rèn)要求（第四十條）
明確觸發(fā)條件：經(jīng)過(guò)改造或重大維修后必須進(jìn)行再確認(rèn)
前置性要求：符合要求后方可使用，體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則
3. 校準(zhǔn)要求精細(xì)化（第六十九條）
量程范圍要求：校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際使用范圍
有效期管理：要求標(biāo)明校準(zhǔn)或檢定有效期，確保量值溯源的連續(xù)性
三、管理要求對(duì)比分析
管理維度 | 2014版要求 | 2025修訂草案要求 | 變化意義 |
設(shè)備范圍 | 生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備 | 生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、工裝夾具 | 管理范圍擴(kuò)展，覆蓋更全面 |
檔案管理 | 未明確要求 | 建立完整設(shè)備檔案，包括采購(gòu)、安裝、確認(rèn)記錄 | 強(qiáng)化全生命周期追溯 |
再確認(rèn)要求 | 未明確要求 | 改造或重大維修后需再確認(rèn) | 確保設(shè)備狀態(tài)持續(xù)合規(guī) |
校準(zhǔn)要求 | 定期校準(zhǔn)，標(biāo)明有效期 | 校準(zhǔn)量程涵蓋使用范圍，保存完整記錄 | 要求更加精準(zhǔn)化 |
標(biāo)識(shí)管理 | 狀態(tài)標(biāo)識(shí)防止非預(yù)期使用 | 增加異常狀態(tài)標(biāo)識(shí)要求 | 風(fēng)險(xiǎn)管理更加細(xì)致 |
四、對(duì)企業(yè)的影響與實(shí)施建議
立即行動(dòng)項(xiàng)：
1.設(shè)備檔案梳理
建立完整的設(shè)備檔案，包括采購(gòu)記錄、安裝報(bào)告、確認(rèn)文件等
制定檔案更新和維護(hù)程序
2.再確認(rèn)程序建立
制定設(shè)備改造和重大維修后的再確認(rèn)流程
明確再確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)和方法
3.校準(zhǔn)體系優(yōu)化
評(píng)估現(xiàn)有校準(zhǔn)計(jì)劃，確保量程范圍覆蓋實(shí)際使用范圍
建立校準(zhǔn)有效期預(yù)警機(jī)制
中長(zhǎng)期建設(shè)重點(diǎn)：
1.預(yù)防性維護(hù)體系
制定關(guān)鍵設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃
建立設(shè)備性能趨勢(shì)分析機(jī)制
2.信息化管理
考慮引入設(shè)備管理系統(tǒng)（EAM）
實(shí)現(xiàn)設(shè)備檔案、維護(hù)記錄、校準(zhǔn)計(jì)劃的電子化管理
3.人員能力提升
加強(qiáng)設(shè)備操作和維護(hù)人員的培訓(xùn)
建立設(shè)備管理專業(yè)人才隊(duì)伍
第五章的修訂體現(xiàn)了設(shè)備管理理念的重要升級(jí)：從關(guān)注設(shè)備有無(wú)到注重設(shè)備狀態(tài)，從單一使用管理到全生命周期管控，從符合性要求到性能優(yōu)化。
企業(yè)需要建立更加系統(tǒng)和精細(xì)化的設(shè)備管理體系，確保設(shè)備持續(xù)處于受控狀態(tài)，為產(chǎn)品質(zhì)量提供可靠保障。建議企業(yè)盡早啟動(dòng)設(shè)備管理系統(tǒng)的評(píng)估和升級(jí)，為新規(guī)實(shí)施做好充分準(zhǔn)備。
文末附上新舊版本《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五章內(nèi)容對(duì)比.
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見(jiàn)稿） | 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第64號(hào)） |
第五章 設(shè)備 | 第四章 設(shè)備 |
第三十五條【總體要求】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備及工裝夾具等，并確保有效運(yùn)行。設(shè)備和儀器的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。 | 第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。 第二十條 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。 |
第三十六條【設(shè)備檔案】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備和儀器檔案，包括但不限于設(shè)備和儀器的采購(gòu)、安裝、確認(rèn)等文件和記錄。 | |
第三十七條【操作規(guī)程和記錄】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立主要設(shè)備和儀器的使用、維護(hù)和維修操作規(guī)程，并保存相關(guān)記錄，確保相關(guān)活動(dòng)可追溯。 | 第二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。 第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。 |
第三十八條【設(shè)備標(biāo)識(shí)】 企業(yè)主要設(shè)備和儀器應(yīng)當(dāng)標(biāo)明編號(hào)和名稱。出現(xiàn)異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備異常狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。 | |
第三十九條【校準(zhǔn)和檢定】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)或者檢定計(jì)劃，定期對(duì)主要設(shè)備和儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際使用范圍。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程的精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，并標(biāo)明校準(zhǔn)或者檢定有效期。應(yīng)當(dāng)保存校準(zhǔn)和檢定相應(yīng)記錄。 | 第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。 |
第四十條【設(shè)備儀器再確認(rèn)】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)過(guò)改造或者重大維修的設(shè)備和儀器進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可使用。 |
