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發(fā)布時間：2025-10-23
驗(yàn)證總計(jì)劃要求首次明確，軟件確認(rèn)成為新增重點(diǎn)。新規(guī)新增了"驗(yàn)證與確認(rèn)"獨(dú)立章節(jié)（第九章第六十七條至第七十五條）。這標(biāo)志著驗(yàn)證與確認(rèn)工作從分散要求轉(zhuǎn)變?yōu)橄到y(tǒng)化、制度化的安排。
一、全新章節(jié)的定位與意義
在2014年版規(guī)范中，驗(yàn)證與確認(rèn)的要求分散在各個章節(jié)，而新版將其提升為獨(dú)立章節(jié)，位于采購與物料管理之后、生產(chǎn)管理之前，凸顯了其在質(zhì)量管理體系中的關(guān)鍵橋梁作用。這種結(jié)構(gòu)調(diào)整反映了監(jiān)管思路的深刻轉(zhuǎn)變：驗(yàn)證與確認(rèn)不再僅是質(zhì)量保證的一部分，而是確保整個生產(chǎn)體系有效運(yùn)行的基礎(chǔ)。
二、核心條款深度解析
1.基于風(fēng)險的管理原則
風(fēng)險導(dǎo)向：明確要求基于風(fēng)險評估確定驗(yàn)證或確認(rèn)的范圍和程度
重點(diǎn)突出：確保關(guān)鍵要素得到有效控制，避免"一刀切"式的驗(yàn)證
科學(xué)決策：為驗(yàn)證策略的制定提供科學(xué)依據(jù)
2.驗(yàn)證范圍擴(kuò)展與要求具體化
設(shè)施設(shè)備確認(rèn)（第六十九條）：要求形成確認(rèn)的文件和記錄，證明符合預(yù)定用途
工藝驗(yàn)證（第七十條）：強(qiáng)調(diào)持續(xù)生產(chǎn)出符合要求產(chǎn)品的能力
清潔方法驗(yàn)證（第七十一條）：新增要求，防止污染和交叉污染
變更驗(yàn)證（第七十二條）：明確主要因素變更時的驗(yàn)證要求
再驗(yàn)證要求（第七十三條）：根據(jù)質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再驗(yàn)證
3.驗(yàn)證流程規(guī)范化（第七十四條）
驗(yàn)證總計(jì)劃：要求制定驗(yàn)證總計(jì)劃，系統(tǒng)規(guī)劃驗(yàn)證工作
方案要素明確：包括對象、職責(zé)、環(huán)境、方法、取樣要求、接收準(zhǔn)則等
報(bào)告要求：按照方案實(shí)施并形成報(bào)告，確保可追溯性
4.軟件確認(rèn)要求突出（第七十五條）
范圍明確：對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的計(jì)算機(jī)軟件需進(jìn)行確認(rèn)
全生命周期管理：包括首次使用前確認(rèn)和更改后再確認(rèn)
風(fēng)險相適應(yīng)：確認(rèn)方法與軟件使用風(fēng)險相適應(yīng)
三、對企業(yè)的影響與實(shí)施建議
立即行動項(xiàng)：
1.差距分析與體系建立
評估現(xiàn)有驗(yàn)證體系與新規(guī)要求的差距
制定驗(yàn)證總計(jì)劃，明確驗(yàn)證策略和范圍
建立驗(yàn)證文件管理體系
2.關(guān)鍵領(lǐng)域重點(diǎn)提升
完善清潔方法驗(yàn)證程序
建立軟件確認(rèn)管理制度
優(yōu)化變更驗(yàn)證流程
3.人員能力建設(shè)
開展驗(yàn)證相關(guān)培訓(xùn)
培養(yǎng)驗(yàn)證專業(yè)人才
提升風(fēng)險評估能力
中長期建設(shè)重點(diǎn)：
1.驗(yàn)證管理體系優(yōu)化
建立驗(yàn)證知識管理系統(tǒng)
開發(fā)驗(yàn)證模板和工具庫
實(shí)施驗(yàn)證效果評估
2.數(shù)字化驗(yàn)證探索
采用數(shù)字化驗(yàn)證工具
實(shí)施數(shù)據(jù)完整性管理
探索基于大數(shù)據(jù)的驗(yàn)證策略
3.持續(xù)改進(jìn)機(jī)制
建立驗(yàn)證狀態(tài)監(jiān)控機(jī)制
實(shí)施定期回顧和再驗(yàn)證
優(yōu)化驗(yàn)證資源配置
第九章的修訂體現(xiàn)了驗(yàn)證與確認(rèn)理念的重要升華：從簡單的符合性驗(yàn)證到系統(tǒng)的有效性證明，從分散操作到集中管理，從經(jīng)驗(yàn)主導(dǎo)到科學(xué)決策。企業(yè)需要建立更加系統(tǒng)和精細(xì)化的驗(yàn)證與確認(rèn)管理體系，不僅要"做驗(yàn)證"，更要"做好驗(yàn)證"，確保驗(yàn)證工作的科學(xué)性和有效性。建議企業(yè)盡早啟動驗(yàn)證管理系統(tǒng)的評估和升級，為新規(guī)實(shí)施做好充分準(zhǔn)備。
文末附上新舊版本《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九章內(nèi)容對比。
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿） | 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第64號） |
第九章 驗(yàn)證與確認(rèn) | |
第六十七條【總體要求】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險評估確定驗(yàn)證或者確認(rèn)的范圍和程度，以證明相關(guān)設(shè)施設(shè)備、操作以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。 | |
第六十八條【范圍和原則】 廠房、設(shè)施及主要設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，確保在驗(yàn)證過的狀態(tài)下開展相關(guān)活動。 | |
第六十九條【設(shè)施設(shè)備確認(rèn)】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)形成確認(rèn)的文件和記錄，并能以文件和記錄證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行符合預(yù)定用途、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及本規(guī)范要求，其性能在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合要求。 | |
第七十條【工藝驗(yàn)證】 工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明生產(chǎn)過程按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)期用途和產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品。關(guān)鍵工序和、特殊過程應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證或者確認(rèn)。 | 第四十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。 |
第七十一條【清潔方法驗(yàn)證】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特性、工藝特點(diǎn)以及設(shè)備設(shè)施的使用情況等對清潔方法實(shí)施驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。 | |
第七十二條【變更驗(yàn)證】 主要原材料、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)方法等影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變更時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。需要進(jìn)行注冊變更批準(zhǔn)、備案或者生產(chǎn)事項(xiàng)變更報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)按相關(guān)要求完成。 | |
第七十三條【再驗(yàn)證及再確認(rèn)】 首次驗(yàn)證或者確認(rèn)后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況對設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝等進(jìn)行再驗(yàn)證或者再確認(rèn)，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。如使用歷史數(shù)據(jù)開展回顧性驗(yàn)證或者確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)確保使用數(shù)據(jù)適當(dāng)且充分。 連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)。 | |
第七十四條【驗(yàn)證實(shí)施流程】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，并根據(jù)驗(yàn)證的對象制定驗(yàn)證或者確認(rèn)方案。驗(yàn)證或者確認(rèn)方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，方案至少包括：驗(yàn)證或者確認(rèn)的對象、部門和人員職責(zé)、實(shí)施環(huán)境、方法、取樣要求、接受準(zhǔn)則等。應(yīng)當(dāng)按照方案實(shí)施驗(yàn)證或者確認(rèn)并形成報(bào)告。 | |
第七十五條【軟件確認(rèn)】 生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)并有記錄和結(jié)論。確認(rèn)至少包括軟件首次使用前的確認(rèn)、軟件更改后必要的再確認(rèn)等。確認(rèn)或者再確認(rèn)的方法和活動應(yīng)當(dāng)與軟件使用的有關(guān)風(fēng)險相適應(yīng)。 | 第四十九條 生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。 |
